Регистрация лекарственных препаратов

Всем прекрасно известно, что при выходе на рынок с новым лекарством, в любом случае надо его зарегистрировать и получить соответствующие сертификаты.

Регистрация лекарственных средств в Казахстане, а также в иных странах, включает в себя осуществление специальной экспертизы, подтверждающей показатели качества, уровень безопасности и, естественно, действенности лекарственного средства. Лишь потом, после осуществления процедуры регистрации и получения сертификатов препарат получает разрешение на дальнейшую продажу.

Регистрация состоит из 2 этапов:

1. Процесса, включающего получения разрешения для проведения необходимых исследований;
2. Экспертизы уровня безопасности, необходимых стандартов показателей качества лекарства.

При этом следует также проделать ряд иных мероприятий. Изначально производится подготовка предложений по осуществлению регистрации препарата.

Далее производится оформление соответствующей документации. Затем осуществляется доклиническое исследование, собирается и подготавливается регистрационное досье, готовится нормативный документ. Дальше происходит подача досье, отрабатываются аналитическое методы в соответствующих условиях, организуется и проводится предрегистрационное тестирование.

Документ, который подтверждает проведение регистрации лекарства, — соответствующее удостоверение.